תהליך ולידציה תקין – מהם המרכיבים שלו ומתי יש לבצע אותו?

ולידציה (Validation) היא תהליך חשוב בתעשיות רבות. מטרת התהליך היא להבטיח כי מערכות, תהליכים, ציוד ושיטות עבודה עומדים בדרישות האיכות והבטיחות המוגדרות. זהו שלב חשוב לשמירה על אמינות, דיוק ועמידה בתקני הרגולציה.

בכתבה הבאה, נפרט מתי נדרש לבצע תהליך ולידציה, תעשיות בהן התהליך הוא הכרחי, מרכיבים חשובים בתהליך ועוד. הכתבה בשיתוף עם חברת הנדי מן שירותי הנדסה.

מתי נדרש לבצע תהליך ולידציה?

ביצוע ולידציה אינו תהליך חד-פעמי, אלא תהליך מתמשך הנדרש במספר מקרים, כגון:

תהליך, מתקן או שיטה חדשים

בעת הטמעת תהליך ייצור חדש, מתקן ייצור חדש או שיטה אנליטית חדשה, יש לבצע ולידציה כדי להבטיח שהתהליך יעמוד בדרישות הרגולציה ויספק תוצאות עקביות ואמינות.

הוספת מכשיר או ציוד חדש למתקן ייצור קיים

כאשר מתווסף ציוד חדש למתקן ייצור קיים, יש צורך לוודא שהוא פועל באופן תקין ומשתלב כראוי בתהליך הייצור, תוך שמירה על איכות המוצר ועמידה בתקנים המחייבים.

לאחר פעולת תחזוקה לא מתוכננת או תיקון

אם מתבצעת תחזוקה חריגה או תיקון משמעותי בציוד תהליכי, יש לבצע ולידציה מחדש כדי לוודא שהציוד מתפקד כראוי ואינו משפיע לרעה על התהליך או על איכות המוצר.

לאחר ביצוע התאמה או שינוי בתהליך, בציוד או בשיטה

כל שינוי מהותי בתהליך הייצור, במכשור או בשיטה האנליטית מחייב ביצוע ולידציה חוזרת כדי להבטיח שהשינוי אינו פוגע בביצועים או בתוצאה הרצויה.

לאחר העתקת מיקום (Relocation)

במקרים בהם ציוד, מערכת או תהליך מועברים למיקום חדש, יש לבצע ולידציה כדי לוודא שההתקנה החדשה מתפקדת באופן זהה ועומדת באותם סטנדרטים.

תעשיות בהן תהליך ולידציה הוא הכרחי

ולידציה היא דרישה מחייבת במגוון תעשיות רגישות, בהן יש צורך בעמידה קפדנית בתקני איכות ורגולציה.

ולידציה של מכשור רפואי

תהליך זה מיושם במערכות רפואיות, ציוד רפואי ותוכנות לניהול מידע רפואי. שירותי ולידציה למכשור רפואי מבטיחים כי הציוד עונה על הדרישות הרגולטוריות המחמירות של ה-FDA, ISO 13485 ותקני CE האירופיים.

תעשיית הפארמה (פרמצבטיקה)

בתעשיית התרופות, הולידציה מיושמת בתחומים כגון:

תהליכי ייצור – אימות שכל שלב בייצור מתנהל כהלכה ומוביל למוצר בטוח ויעיל.

ציוד תהליכי ומעבדתי – בדיקות להבטחת תפקוד תקין של הציוד.

שיטות אנליטיות – ולידציה של שיטות בדיקה לאיכות ובקרה של חומרים פעילים ותרופות סופיות.

תעשיות הביוטכנולוגיה, המזון ותוספי התזונה

ולידציה בתעשיות אלו נדרשת להבטחת בטיחות הצרכן ועמידה בתקנים כגון HACCP ו-GMP.

מרכיבים חשובים בתהליך ולידציה תקין

על מנת להבטיח שתהליך הוולידציה יתנהל בצורה יעילה ומוצלחת, יש להקפיד על מספר עקרונות:

הבנת התהליך והכנת טיוטה

לפני שמתחילים בתהליך הוולידציה, חשוב לבצע מחקר מעמיק על התהליך, ללמוד אותו לעומק ולתכנן את השלבים הדרושים לביצועו.

ניהול סיכונים

באמצעות ניתוח סיכונים (Risk Assessment), ניתן להעריך אילו מרכיבים קריטיים דורשים ולידציה. ההתמקדות היא בפרמטרים המשפיעים על איכות, יעילות ובטיחות המוצר.

כתיבת פרוטוקול ולידציה

לאחר זיהוי הפרמטרים הקריטיים, יש להגדיר תכנית ולידציה מסודרת ולתעד את קריטריוני הקבלה (Acceptance Criteria) בפרוטוקול ייעודי.

אישור הפרוטוקול על ידי גורם מוסמך

לפני ביצוע הוולידציה, נדרש אישור גורם מוסמך (Qualified Person – QP) לפרוטוקול, וכן חתימה סופית על הדו"ח המסכם בתום הבדיקות.

הבדל בין ולידציה, הסמכה ואימות

מונחים אלו דומים אך בעלי משמעויות שונות:

ולידציה (Validation) – תהליך כולל המספק הוכחה מתועדת לכך שהתהליך, המערכת או השיטה מבצעים באופן עקבי את הפעולות המצופות מהם ועומדים בדרישות המוגדרות.

הסמכה (Qualification) – מתמקדת בציוד או מערכת מסוימים וכוללת בדיקות טכניות, בקרת תפעוליות ואימות תיעוד יצרן. ההסמכה היא חלק מתהליך הוולידציה.

אימות (Verification) – אישור מתועד לכך שתהליך או מערכת מבצעים פעולה תקינה ספציפית, אך לאו דווקא מהווה תהליך ולידציה מלא.

כיצד לנהל תהליך ולידציה באופן יעיל?

כדי לבצע תהליך ולידציה אפקטיבי, יש לפעול לפי השלבים הבאים:

תכנון והכנה מוקדמת

הבנת הדרישות הרגולטוריות והסטנדרטים הרלוונטיים.

זיהוי הפרמטרים הדורשים ולידציה.

הכנת פרוטוקול ולידציה

תיעוד קריטריוני הקבלה והגדרת שיטת הבדיקה.

תכנון בדיקות ולידציה מתאימות.

ביצוע בדיקות ולידציה

ביצוע בדיקות פונקציונליות והוכחת עמידה בקריטריונים.

תיעוד מפורט של תוצאות הבדיקות.

סקירה ואישור סופי

בחינת כל הממצאים ואישור התהליך על ידי הגורם המוסמך.

הפקת דו"ח ולידציה סופי ומתועד.